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管制注射剂瓶
文章作者:沧州荣全玻璃制品有限公司 上传时间:2016年10月19日
管制注射剂瓶

  关于管制注射剂瓶标准项目设立及要求的说明:

  1、名称 根据标准制定的要求,药包材标准应按材料来划分,种材料(品种)个标准;标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此,本标准的名称拟定为中性玻璃管制注射剂瓶。

  2、定义 为对中性玻璃管制注射剂瓶有个明确的界定,以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

  3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品的质量。

  4、鉴别 中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此,鉴别的项目定为:

  (1)线热膨胀系数:是玻璃的主要物理性能之,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线热膨胀系数作为鉴别的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10-6k-1(20℃~300℃)。

  (2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分,而且在定的范围内,随着其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃中b2o3的含量应为8%~12%(g/g)。

  5、121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分(ybb00252003),指标根据材质性能定为1。控制玻璃材质的化学稳定性。

  6、98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(ybb00362004)进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等的重要方法,分细,范围广。中性玻璃材质应符合hgb1的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。

  7、内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分(ybb00242003),指标要求达到hc1。控制玻璃瓶的化学稳定性。

  8、耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度,以定量确定耐酸的等。第法为重量法,方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第法测定,根据玻璃单位表面积的失重多少来确定别。中性玻璃应符合1的要求。第二法为火焰光谱法,按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性玻璃应小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。

  9、耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度,以定量确定玻璃耐碱的等。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(ybb00352004)测定,中性玻璃应符合2的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。

  10、内应力 方法采用内应力测定法(ybb00162003),指标沿用管制抗生素玻璃瓶(gb 2641—90)。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

  11、耐热性 取本品适量,放入烘箱中,在30 min内加热至180℃恒温2 h后,立即取出检验无破裂。控制玻璃瓶的耐热性能。

  12、耐冷冻性 取本品适量,注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中,温度控制在- 41±2℃。24 h后取出,立即放入40±1℃水中,1 min后取出,检验无破裂。控制玻璃瓶的低温性能。

  13、砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法(ybb00372004),砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为:as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l;cd≤0.25 mg/l。保证注射剂瓶使用的安全性。根据2005年审定会增加镉的浸出量限度:cd≤0.25 mg/l。

  14、垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法(ybb00192003),指标沿用iso 8362-1的规定。控制容器底面的平整性和整体的对称性。

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